无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 小珈将在#药典解读#栏目里，用思维导图帮大家梳理相关药典思路，盘点其重点内容，欢迎大家去后台留言探讨。本文解读的是：《1101 无菌检查法》中华人民共和国药典，2020年版，三部。 无菌检查法总要求 点击看大图▼ 下期将带您了解无菌检查的相关技术要点，请持续关注哦~ 珈创生物细胞检定相关服务 武汉珈创生物技术股份有限公司，创建于2011年，是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、干细胞、免疫细胞等）及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。 ...

热点速递 4月6日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，信达生物达伯坦®获批上市，该药用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 达伯坦®为信达生物从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片（pemigatinib片），是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。 祝贺信达生物在新药领域取得了杰出成就，珈创生物衷心祝愿合作伙伴再创新高！ 关于晚期胆管癌和FGFR2基因融合/重排 胆管癌是发生在肝外胆管的恶性肿瘤。胆管癌患者会有腹痛，黄疸，皮肤瘙痒等症状出现。近年来胆管癌的发病率呈逐年上升趋势，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。 成纤维细胞生长因子受体（FGFR）属...

首款LAG-3产品获得FDA批准上市 1 1 3月18日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已经批准了Opdualag上市，该药将用于治疗12岁及以上患者的不可切除或转移性黑色素瘤。Opdualag是一种复方药方，由PD-1抗体nivolumab和LAG-3抗体relatlimab-rmbw组成的固定剂量组合。在LAG-3靶点最初被发现至今的30年间，该药是首款获批上市的LAG-3靶向药物。 信息来源：佰傲谷 FDA发布基因治疗产品指导原则草案 2 2 3月15日，FDA发布了《涉及基因编辑的基因治疗产品指导原则草案》（《Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing》）。 该指导草案提供了在研究性新药 (IND) 申请中应该提供的相关信息建议，包括有关产品设计、产品制造、产品测试、临床前安全性评估和临床试验设计信息等。 该指导原则文件主要针对基因编辑疗法产品开发注意事项（包括基因编辑...

10月14日，由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会联合举办的2021中国制药工程大会在武汉圆满落幕，武汉珈创受邀参会。 大会为期三天，由全体大会和13场平行技术分会组成，结合《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《药品管理法实施条例》修订进展、《药品检查管理办法》和中国加入PIC/s的挑战和机遇等法规要求和行业热点，围绕药品生产全生命周期设置专题，打造覆盖药品生产全生命周期、全产业链的交流合作平台。 武汉珈创生物技术股份有限公司是集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞及原辅料的质量检测及病毒清除工艺验证技术服务，公司先后获批武汉东湖高新区第五、第八、第十批3551人才计划，武汉市守合同重信用、湖北省守合同重信用企业、武汉市东湖高新区蹬羚企业、国家高新技术企业、武汉市科技“小巨人”企业，并承...

细胞毒性CD8+CART细胞，直接介导肿瘤细胞清除，但是CD4+辅助细胞(Th细胞)同样有着重要作用。CD4+和CD8+CART应该有一个合适的比例，有报道，治疗B-ALL中，1：1会获得产生更好的肿瘤消退疗效。 调节性T细胞浸润到实体肿瘤局部，会降低CD28-CD3ζ信号通路活性。去除CD28CAR胞内段的Lck结合结构域，即使在调节性T细胞存在的情况下，也有强抗肿瘤活性。 低分化的初始样T细胞（naïve-like T cells ，TN cells，表型CD45RA+ CD45RO- CD95-，CCR7+，CD62L+，CD28+，CD27+)和干细胞记忆样T细胞（Stem cell memory-like T cells ，TSCM cells，表型CD45RA+ CD45RO- CCR7+CD95+)具有更强的增殖能力和自我更新能力，以及分化为效应和记忆T细胞的能力，因而有产生更好临床结果的潜能，更持久的抗肿瘤活性。 而分化的效应样T细胞（T effector-like cells，TEff cells，表型CD45RA+ CCR7-)虽然体外表现初强的抗肿瘤活性，但是在体内，活化和增殖等能力均受损。 肿瘤高表达免疫检查点配体，免...

面对肆虐的疫情，全球医生和生物学家一直在全力寻找治疗和预防COVID-19的方法，在几乎不能有效控制的情况下，人类将更多期待投向了疫苗研发。 4月19日，中国医学科学院医学实验动物研究所在bioRxiv上传了COVID-19灭活疫苗的保护力文章，显示这个疫苗研制十分成功、效果良好，且安全性良好。 这是我们知道的第一个COVID-19疫苗的公开数据，而之前的部分疫苗研究虽然进入了临床试验，但实验数据并没有被公布。Hanson解读的特约科学家，一直在美国从事病毒研究的王宇歌博士，第一时间做了解读。 灭活疫苗是疫苗开发中最传统的方法之一。因为其工艺简单，因此在急性传染病爆发的时候，常常被作为优先开发的疫苗策略。 秦川课题组开发了纯化的灭活疫苗PiCoVacc。该疫苗为多价疫苗，可以针对多个地区流行的病毒毒株。研究人员首先在Vero细胞系中培养病毒，收集病毒上清后应用β-丙内酯进行病毒灭活，之后进行纯化，并制作成为疫苗制剂。 研究给予小鼠和大鼠接种...

前言 近年来，DNA 重组技术在医药领域的飞速发展，使得采用哺乳动物细胞表达系统的生物制品药物逐渐成为主流，而对于此技术的主要原材料---细胞系和其他原料的检定要求也日趋严格。 随着质量源于设计（QbD）理念越来越广泛的得到认可，意味着仅仅依靠检测终产品来保证药品质量是远远不够的，这个理念和生物制品一直坚持的全过程质量控制的基本方针是基本一致的。基于这一理念，把控生产用细胞的构建、鉴定，以及细胞库的建立和管理，能够从源头上保证产品质量的稳定。 2015年版《中国药典》三部“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”中，对于生产用细胞基质的质量控制提出了要求。对于生产用细胞，需要建立细胞库，细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格，质量相同，能持续稳定传代的细胞。在细胞库建立之后，应至少对MCB和生产终末细胞进行一次全面检定。当生产工艺发生改变时，还应重新对生产终末细胞进行全检。细胞检定主要包括以下...