10月14日，由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会联合举办的2021中国制药工程大会在武汉圆满落幕，武汉珈创受邀参会。 大会为期三天，由全体大会和13场平行技术分会组成，结合《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《药品管理法实施条例》修订进展、《药品检查管理办法》和中国加入PIC/s的挑战和机遇等法规要求和行业热点，围绕药品生产全生命周期设置专题，打造覆盖药品生产全生命周期、全产业链的交流合作平台。 武汉珈创生物技术股份有限公司是集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞及原辅料的质量检测及病毒清除工艺验证技术服务，公司先后获批武汉东湖高新区第五、第八、第十批3551人才计划，武汉市守合同重信用、湖北省守合同重信用企业、武汉市东湖高新区蹬羚企业、国家高新技术企业、武汉市科技“小巨人”企业，并承...

面对肆虐的疫情，全球医生和生物学家一直在全力寻找治疗和预防COVID-19的方法，在几乎不能有效控制的情况下，人类将更多期待投向了疫苗研发。 4月19日，中国医学科学院医学实验动物研究所在bioRxiv上传了COVID-19灭活疫苗的保护力文章，显示这个疫苗研制十分成功、效果良好，且安全性良好。 这是我们知道的第一个COVID-19疫苗的公开数据，而之前的部分疫苗研究虽然进入了临床试验，但实验数据并没有被公布。Hanson解读的特约科学家，一直在美国从事病毒研究的王宇歌博士，第一时间做了解读。 灭活疫苗是疫苗开发中最传统的方法之一。因为其工艺简单，因此在急性传染病爆发的时候，常常被作为优先开发的疫苗策略。 秦川课题组开发了纯化的灭活疫苗PiCoVacc。该疫苗为多价疫苗，可以针对多个地区流行的病毒毒株。研究人员首先在Vero细胞系中培养病毒，收集病毒上清后应用β-丙内酯进行病毒灭活，之后进行纯化，并制作成为疫苗制剂。 研究给予小鼠和大鼠接种...

今天就来一起了解下 这种新型冠状肺炎病毒 冠状病毒是一个大型病毒家族,严重程度从感冒到重症疾病不等,如中东呼吸综合征(MERS )和严重急性呼吸综合征(SARS)。 新型冠状病毒(ncov)是以前从未在人类中发现的冠状病毒新毒株,如此次中国武汉的新型冠状病毒2019-ncov. 首先会出现发热、乏力、干咳等症状然后会逐渐出现呼吸困难，严重者还会有急性呼吸窘迫综合征、脓毒性休克等症状甚至是死亡。 在家中 ①注意防寒保暖、室内通风和个人卫生 ②加强体育锻炼 ③饮食清淡 ④如若发现疑似肺炎症状请及时就医 外出 ①尽量减少外出 ②外出避免去一些人群拥堵的地方 ③平常外出佩戴好医用外科口罩 ...

前言 近年来，DNA 重组技术在医药领域的飞速发展，使得采用哺乳动物细胞表达系统的生物制品药物逐渐成为主流，而对于此技术的主要原材料---细胞系和其他原料的检定要求也日趋严格。 随着质量源于设计（QbD）理念越来越广泛的得到认可，意味着仅仅依靠检测终产品来保证药品质量是远远不够的，这个理念和生物制品一直坚持的全过程质量控制的基本方针是基本一致的。基于这一理念，把控生产用细胞的构建、鉴定，以及细胞库的建立和管理，能够从源头上保证产品质量的稳定。 2015年版《中国药典》三部“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”中，对于生产用细胞基质的质量控制提出了要求。对于生产用细胞，需要建立细胞库，细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格，质量相同，能持续稳定传代的细胞。在细胞库建立之后，应至少对MCB和生产终末细胞进行一次全面检定。当生产工艺发生改变时，还应重新对生产终末细胞进行全检。细胞检定主要包括以下...

ISO 14644-2:2015给出了洁净室压差监测的要求，如下： 关于压差报警限的制定，建议设定为日常监测上限-（2~3Pa）或压差下限+（2~3Pa） 观察和记录正常操作范围后，建议对报警压力装置设定一个压力报警范围值，以高低之间的范围来进行控制（建议数值的设定范围为2-3Pa）” 关于压差报警，允许对压差报警设定延时，以满足日常操作需要（如进出开门），但需要合理确定该项活动所需要的时间，并以此确定延时。 正常设定収生警戒或者行动报警过程中会存在有延时的设定，以此保证洁净间的常规活动，比如：开门允许人员的进出，在该过程中需仔细观察所执行的正常或预期的时间，以此确定报警的延时。若超过常规时间造成偏离系统将会激収报警。 有关缓冲间门的要求，除非安装气密封（equipped with inflatable seals），否则开门后压差存在泄漏。 缓冲间是设计来帮助在人员或物料从一个洁净区或洁净间移...