医药圈沸腾，首款国产CAR-T免疫细胞疗法获FDA批准上市！

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据悉，这是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。根据最新数据显示，Cilta-cel在既往接受过四种及以上疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。

这个消息迅速席卷生物医药圈，此次获批为国产创新药在CAR-T细胞免疫疗法领域插上了首面旗帜；受此消息影响，传奇生物股价盘后大涨12%，市值达到68亿美元。

作为长期合作伙伴的武汉珈创生物，也为传奇生物取得的这项伟大成就感到骄傲，祝愿他们在新的一年里创造更多辉煌。

CAR－T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。激活的T细胞相当于人体内的免疫“战士”，能够抵御和消灭入侵的“敌人”，如感染、肿瘤、外来异物等。CAR－T疗法则是通过基因工程技术，将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），使得该T细胞能精准识别并高效杀灭体内肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。这种改造后的T细胞被称为CAR-T细胞。

Cilta-cel正是利用这种方法来靶向B细胞成熟抗原（BCMA）。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。CARVYKTI的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与BCMA表达细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。

近年来，随着细胞科技的发展，CAR-T疗法被越来越多的人看好，主流观点一致认为CAR-T疗法是人类攻克癌症的新里程碑。

2019年，权威癌症免疫学家、美国科学院院士、Carl June在媒体采访中表示，未来5年之内，所有的血液肿瘤都可以被CAR-T疗法治愈。

2022年年初，《Nature》上发表的一项研究描述了两个病例，说明CAR-T细胞在当下可以立即攻击癌细胞，并且可在体内停留数年，不断进化以控制疾病。这也滋生了当下“CAR-T细胞治疗癌症疗效可持续十年之久”的观点。

为确保生物药上市后的安全性、有效性，FDA对生物药审批都有着严格的控制流程，其常规流程包括临床前研究、IND、NDA，“附条件批准”流程则会在NDA后新增“上市后验证性临床试验”阶段。

生物药/制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品，而活细胞在生物药制备过程中有着举足轻重的地位。由于细胞培养、制备的特殊性，生物药/制品生产工艺复杂且易受多种因素影响，导致引入外源因子污染而影响整体质量与安全性。

武汉珈创生物自2011年创立至今，一直致力于为生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、病毒宿主细胞、干细胞、免疫细胞）、菌种、毒株和原辅料的质量检测，病毒清除工艺验证技术服务。可提供依据《中国药典，三部，2020版》、《美国药典USP43》、ICH指导原则及相关法律法规要求的，包含细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查、成瘤性检查等检测服务，病毒清除工艺验证服务，定制研究检测服务等，样品即到即检，应检尽检，还可提供形式多样、高权威度的检测报告。一站式助力您快速无忧完成申报审批所需质量检测。

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