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细胞建库与保藏
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1、简介

用工程细胞生产制品能最大程度的保证每批产品都有一个经过鉴定的共同起源,因此建立细胞库,保证生产可持续性和产品质量稳定性,是制造过程中不可或缺的。珈创细胞建库服务能提供培养全过程管控的细胞库,同时提供整个细胞库的一部分的文档跟踪、安全和特性的数据。

2、流程介绍

工艺及批记录的确定

    对于每个要求建库的细胞,珈创生物会与客户合作开发适用于客户建库需求的批记录,通过珈创生物的细胞培养、工艺确认人员与客户进行深入的沟通、交流来实现。同样的珈创生物也可以提供对细胞库培养工艺的验证/确认。

    建库过程中所需要的所有原材料要求,都会在批记录确认之前确定。

细胞扩增培养前的质量控制

    细胞在进入 GMP 前,需进行质量确认,并根据需求签订质量协议。同时,珈创生物将对建库的原材料进行采购,检测。

细胞的培养、扩增和冻存

    不同种类的哺乳动物细胞和/或昆虫细胞库均可采用贴壁或悬浮的方式进行培养、扩增(参考细胞特性),珈创生物可以提供多种培养介质的培养,包括摇瓶,方瓶,细胞工厂等。

    细胞通过放行,进入培养、扩增阶段,细胞被扩增,并按照所需密度分装,并达到与客户约定的数量,冻存。

    所有的细胞建库过程中都是严格分离的,每个细胞库均在独 立的房间完成建库相关的所有工作。

测试

    细胞库在低温保存后,进行细胞复苏活力测试。珈创生物可提供满足药典要求的其他检测服务(链接),可提供细胞库完整的生物安全性和细胞特性的分析报告。

报告

    珈创生物将签发一份 QA 放行报告,用于细胞库的放行。如果客户需要珈创生物对细胞库进行生物安全性及系包括特性 的检测,相应的检测报告也会提供给客户,以供监管备案。

冷冻保存,保藏和交付运输

细胞库以确定的程序降温,按受控的速率冷冻,以减少冷冻相关的损伤。

客户的细胞库也可以在珈创生物长期保存(气相液氮)。

可以根据客户的使用需求,分批将细胞库运输至指定地点, 整个运输过程保证气相液氮,温度监控。

3、设施和环境


    珈创生物在严格的标准和 QA 的监督下,在安全、可控的环境中,生产符合客户要求的细胞库。所有工作均在批记录和 SOP 指导下完成,并由经培训的人员在洁净区域进行。珈创生物有 4 个独立的细胞库套间,每个套件均为正压,HEPA 过滤空气,所有的细胞培养工作均在 B/C 级背景的 A 级生物安全柜内进行。